國家藥監局關于批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

增材制造用氧化鋯陶瓷漿料

重慶西科碼醫療器械有限公司

國械注準20253170513

2

鈦網板系統

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130454

3

海藻酸鈉銀敷料

蘇州匯涵醫用科技發展有限公司

國械注準20253140455

4

鎳鈦合金U型釘

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130456

5

金屬鎖定接骨板系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130457

6

一次性使用離心式血漿分離器

山西誠壹生物技術有限公司

國械注準20253100458

7

髖關節假體-股骨柄

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130459

8

一次性使用加溫儀配套輸液管路

天津沃姆斯醫療器械有限公司

國械注準20253140460

9

可吸收止血粉

北京愛特康醫療科技有限公司

國械注準20253140461

10

頸椎前路固定系統

深圳新雙典生物科技有限公司

國械注準20253130462

11

房間隔穿刺系統

天津百和至遠醫療技術有限公司

國械注準20253030463

12

可切削基臺柱及螺釘

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20253170464

13

腔靜脈濾器系統

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20253130465

14

椎間融合器

深圳新雙典生物科技有限公司

國械注準20253130466

15

顱內取栓支架及附件

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253030467

16

支撐導管

深圳美諾微創醫療科技有限公司

國械注準20253030468

17

口腔可吸收修復膜

諾一邁爾（蘇州）醫學科技有限公司

國械注準20253170469

18

萬向鎖定接骨板

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準20253130470

19

外周血栓抽吸導管

心凱諾醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253030471

20

乳腺正電子發射斷層成像系統

蘇州瑞派寧科技有限公司

國械注準20253060472

21

丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測

試劑盒（PCR-熒光法）

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準20253400473

22

鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400474

23

彩色多普勒超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253060475

24

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質控品

南通井蘭生物技術有限公司

國械注準20253400476

25

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20253400477

26

人EGFR基因突變檢測試劑盒

（聯合探針錨定聚合測序法）

北京優迅醫療器械有限公司

國械注準20253400478

27

一次性使用氣道冷凍消融導管

寧波勝杰康生物科技有限公司

國械注準20253010479

28

生物安全柜

蘇州安泰空氣技術有限公司

國械注準20253220480

29

人類Septin9、SDC2和NDRG4

基因甲基化檢測試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇健為診斷科技有限公司

國械注準20253400481

30

一次性使用雙極高頻內窺鏡手術

器械

蘇州愛科碩科技有限公司

國械注準20253010482

31

耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術有限公司

國械注準20253400483

32

半自動體外除顫器

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20253080484

33

心臟射頻消融儀

上海宏桐實業有限公司

國械注準20253010485

34

口腔種植手術導航設備

杭州柳葉刀機器人有限公司

國械注準20253010486

35

穿刺手術導航定位設備

山東卓業醫療科技有限公司

國械注準20253010487

36

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20253060488

37

一次性使用心腔內超聲成像導管

深圳心寰科技有限公司

國械注準20253060489

38

冷凍治療設備

寧波勝杰康生物科技有限公司

國械注準20253010490

39

一次性使用雙極等離子黏膜切開刀

上海諾英醫療器械有限公司

國械注準20253010491

40

半導體激光治療儀

萊譜光電科技（上海）有限公司

國械注準20253090492

41

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20253400493

42

淋巴細胞亞群檢測試劑盒

（流式細胞儀法）

江西德普生物技術有限公司

國械注準20253400494

43

MTHFR基因檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20253400495

44

人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準20253400496

45

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400497

46

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒

（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20253400498

47

高頻手術設備

西彌斯醫療科技（湖南）有限公司

國械注準20253010499

48

胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統

瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司

國械注準20253010500

49

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20253400501

50

胸腹腔內窺鏡手術系統用手術器械

瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司

國械注準20253010502

51

超聲高頻外科集成手術設備

上海圣哲醫療科技有限公司

國械注準20253010503

52

血管內超聲診斷設備

蘇州博動戎影醫療科技有限公司

國械注準20253060504

53

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20253060505

54

乳腺超聲影像輔助檢測軟件

北京醫準醫療科技有限公司

國械注準20253210506

55

生物安全柜

蘇州貝茵科技股份有限公司

國械注準20253220507

56

B群鏈球菌抗原檢測試劑盒

（乳膠層析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20253400508

57

多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

國械注準20253400509

58

經導管三尖瓣環成形系統

上海匯禾醫療科技股份有限公司

國械注準20253130510

59

帶袢鈦板系統

天津市金興達實業有限公司

國械注準20253130511

60

骨填充囊袋

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253040512

61

脊柱后路固定系統

深圳新雙典生物科技有限公司

國械注準20253130514

62

距下關節穩定器

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130515

63

個性化基臺及螺釘

深圳市定國精密醫療科技有限公司

國械注準20253170516

64

個性化基臺及螺釘

上海創適際醫療科技有限公司

國械注準20253170517

65

光固化玻璃離子水門汀

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253170518

66

牙根管充填尖

寧波和光橡膠科技有限公司

國械注準20253170519

67

尿道支架系統

上海惠凱醫療科技有限公司

國械注準20253130520

68

封閉負壓引流護創材料

武漢盛大康成醫藥科技有限公司

國械注準20253140521

69

錨釘系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130522

70

3D打印自穩定型頸椎椎間融合器

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20253130523

71

富血小板血漿制備用套裝

蘇州悅澤醫療科技有限公司

國械注準20253100524

72

肋骨接骨板

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20253130525

73

可吸收性外科縫線

海南百邁科醫療科技股份有限公司

國械注準20253020526

74

基臺系統

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253170527

75

可吸收外科縫合線

浙江微度醫療器械有限公司

國械注準20253020528

76

個性化基臺及螺釘

廈門長盈醫療科技有限公司

國械注準20253170529

77

臺盼藍眼用前囊膜染色劑

天津晶明新技術開發有限公司

國械注準20253160530

78

冠狀動脈血栓抽吸導管

亞都醫療科技（河南）有限公司

國械注準20253030531

79

自穩型頸椎前路椎間融合固定系統

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20253130532

80

一次性使用無菌注射器

名高醫療科技（昆山）有限公司

國械注準20253140533

81

可吸收外科縫合線

湖北翎美生物科技有限公司

國械注準20253020534

82

牙種植體

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20253170535

83

靜脈輸液過濾器

安徽天康醫療科技股份有限公司

國械注準20253140536

84

通用粘接劑

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準20253170537

85

脊柱內固定系統組件-矯形棒

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20253130538

86

消化道內窺鏡手術器械控制設備

深圳市羅伯醫療科技有限公司

國械注準20253010539

87

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20253060540

88

眼科強脈沖光治療儀

美迪信（天津）醫療器械有限公司

國械注準20253160541

89

一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術

器械

南昌華安眾輝健康科技股份有限公司

國械注準20253010542

90

一次性使用冠脈血管內沖擊波導管

上海佳沐垚醫療科技有限公司

國械注準20253010543

91

超聲骨動力設備

蘇州集聲醫療科技有限公司

國械注準20253010544

92

髖關節置換手術導航定位系統

北京長木谷醫療科技股份有限公司

國械注準20253010545

93

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

重慶邁科唯醫療科技有限公司

國械注準20253010546

94

肺動脈射頻消融儀

無錫帕母醫療技術有限公司

國械注準20253010547

95

半自動體外除顫儀

西安瑞新康達醫療科技有限公司

國械注準20253080548

96

乳房病灶旋切式活檢設備

浙江捷成醫療科技有限公司

國械注準20253010549

97

等離子手術設備

柏林醫學（安陽）醫療設備有限公司

國械注準20253010550

98

陡脈沖治療設備

浙江伽奈維醫療科技有限公司

國械注準20253090551

99

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出

手術器械

武漢半邊天微創醫療技術有限公司

國械注準20253010552

100

一次性使用射頻套管

杭州祺晟醫療器械有限公司

國械注準20253010553

101

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20253060554

102

一次性使用高頻止血鉗

浙江創想醫學科技有限公司

國械注準20253010555

103

髖關節置換手術導航設備

杭州柳葉刀機器人有限公司

國械注準20253010556

104

甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件

脈得智能科技（無錫）有限公司

國械注準20253210557

105

顱內機械解脫彈簧圈

北京昕科醫療科技有限公司

國械注準20253130558

106

可吸收性外科縫線

健適醫用外科器械（無錫）

國械注準20253020559

107

牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末

江蘇威拉里新材料科技有限公司

國械注準20253170560

108

個性化基臺及螺釘

成都齒道數字牙科技術有限公司

國械注準20253170561

109

增材制造用光固化冠橋樹脂

浙江迅實科技有限公司

國械注準20253170562

110

胸腰后路釘棒內固定系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20253130563

111

聚醚醚酮帶線錨釘

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130564

112

鎖定型金屬接骨板系統

安陽市伊來達醫療器械有限公司

國械注準20253130565

113

牙齒漂白貼

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253170566

114

一次性使用麻醉穿刺針

廣州市名加醫療器械制造有限公司

國械注準20253080567

115

頸椎前路固定系統

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20253130568

116

血流導向密網支架

通橋醫療科技有限公司

國械注準20253130569

117

分支型主動脈覆膜支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份

有限公司

國械注準20253130570

118

藻酸鹽敷料

廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司

國械注準20253140571

119

血管封合器

上海科罡醫療技術有限公司

國械注準20253130572

120

外周球囊擴張導管

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準20253030573

121

聚醚醚酮顱骨接骨板

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130574

122

一次性使用無菌中心靜脈導管

深圳市天可醫療科技有限公司

國械注準20253030575

123

腔靜脈濾器

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253130576

124

肋骨接骨板

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20253130577

125

輸送導管

上海璞慧醫療器械有限公司

國械注準20253030578

126

顱內血栓抽吸導管

江蘇勵楷醫療器械有限公司

國械注準20253030579

127

親水性纖維敷料

穩健醫療用品股份有限公司

國械注準20253140580

128

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20253030581

129

造影導管

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20253030582

130

球囊導引導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20253030583

131

鈦涂層聚丙烯疝修補補片

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

國械注準20253130584

132

經頸靜脈肝內穿刺器械

上海申淇醫療科技有限公司

國械注準20253030585

133

冠狀動脈棘突球囊擴張導管

米新醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253030586

134

冠狀動脈介入手術控制系統

北京唯邁醫療設備有限公司

國械注準20253010587

135

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

西安博睿康寧生物醫學中心有限公司

國械注準20253400588

136

肺炎支原體抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400589

137

人ABO血型正/反定型和Rh(D)

血型檢測卡（微流控凝膠法）

天津德祥生物技術股份有限公司

國械注準20253400590

138

人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

江西耀陽醫療科技有限公司

國械注準20253400591

139

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒

（膠體金法）

濟南玖方生物科技有限公司

國械注準20253400592

140

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20253400593

141

腸道病毒通用型（EV）核酸檢測

試劑盒 (PCR-熒光探針法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20253400594

142

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫療設備有限公司

國械注準20253060595

143

幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

賽潤（上海）醫學科技有限公司

國械注準20253400596

144

丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定

試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20253400597

145

放射治療計劃軟件

瓦里安醫療設備（中國）有限公司

國械注準20253210598

146

全自動恒溫核酸擴增分析系統

上海仁度生物科技股份有限公司

國械注準20253220599

147

全自動恒溫核酸擴增分析儀

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準20253220600

148

正電子發射X射線計算機斷層成像系統

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準20253060601

149

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛科技（北京）股份有限公司

國械注準20253060602

150

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

國械注準20253400603

151

一次性使用有創血壓傳感器

北京天地和協科技有限公司

國械注準20253070604

152

人解脲脲原體核酸（DNA）檢測

試劑盒（實時熒光PCR法）

杭州遂曾生物技術有限公司

國械注準20253400605

153

腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒

(PCR-熒光探針法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20253400606

154

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20253060607

155

高頻手術設備

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20253010608

156

電切內窺鏡

廣東斐爾醫療科技有限公司

國械注準20253060609

157

半導體激光脫毛機

廣州創造美科技有限公司

國械注準20253090610

158

等離子手術設備

懋煜（青島）醫療科技有限公司

國械注準20253010611

159

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

厚凱（天津）醫療科技有限公司

國械注準20253010612

160

胰島素泵

山東博科保育科技股份有限公司

國械注準20253140613

161

氣囊式體外反搏設備

蘇州新億泰醫療器械有限公司

國械注準20253090614

162

X射線透視攝影系統

深圳市安健科技股份有限公司

國械注準20253060615

163

核酸檢測分析儀

申翌生物科技（杭州）有限公司

國械注準20253220616

164

口腔種植手術導航定位設備

北京柏惠維康科技股份有限公司

國械注準20253010617

165

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20253060618

166

磁共振成像系統

寧波康達凱能醫療科技有限公司

國械注準20253060619

167

兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件

杭州安智康生物科技有限公司

國械注準20253210620

168

一次性使用顱內牽開固定導管

江蘇昊普生物醫學科技有限公司

國械注準20253030621

169

微導管

湖南瑞康通科技發展有限公司

國械注準20253030622

170

外周靜脈血管血栓抽吸導管

江蘇金泰醫療器械有限公司

國械注準20253030623

171

帶袢鈦板

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準20253130624

172

機械解脫彈簧圈系統

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20253130625

173

洗精受精液

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準20253180626

174

帶袢鈦板

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130627

175

彈性髓內針

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130628

176

一次性使用泵用靜脈營養輸液袋

山東威高集團醫用高分子制品股份

有限公司

國械注準20253140629

177

金屬鎖定接骨板

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20253130630

178

一次性使用內窺鏡注射針

普昂（杭州）醫療科技股份有限公司

國械注準20253140631

179

可吸收外科縫合線

邦尼醫療科技（常州）有限公司

國械注準20253020632

180

牙種植體復合基臺及附件

躍美生物科技（蘇州）有限公司

國械注準20253170633

181

指關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130634

182

鈦涂層椎間融合器

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130635

183

可吸收骨錨釘系統

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20253130636

184

一次性無菌耐高壓經外周中心

靜脈導管

鄭州迪奧醫學技術有限公司

國械注準20253030637

185

人類 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多態性檢測

試劑盒（PCR-熔解曲線法）

赤峰眾康生物科技有限公司

國械注準20253400638

186

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測

試劑盒（磁微粒化學發光法）

廈門市波生生物技術有限公司

國械注準20253400639

187

異常凝血酶原測定試劑盒

（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20253400640

188

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20253400641

189

新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒

（時間分辨熒光免疫分析法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準20253400642

190

結核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒

（LAMP熔解曲線法）

蘇州江鐠健康科技有限公司

國械注準20253400643

191

人類BRAF基因V600E突變檢測

試劑盒（熒光PCR法）

杭州布平醫學檢驗實驗室有限公司

國械注準20253400644

192

高頻手術設備

心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任

公司

國械注準20253010645

193

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

安雋醫療科技（南京）有限公司

國械注準20253010646

194

一次性使用可調彎標測導管

深圳市京寶田科技有限公司

國械注準20253070647

195

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20253060648

196

腹腔內窺鏡手術系統

敏捷醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253010649

197

半導體激光治療儀

深圳微量醫療科技有限公司

國械注準20253010650

198

微波消融儀

浙江丹暉共創醫療科技有限公司

國械注準20253010651

199

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出

手術器械

武漢半邊天醫療技術發展有限公司

國械注準20253010652

200

一次性使用有創血壓傳感器

深圳市金成銳醫療科技有限公司

國械注準20253070653

201

人類白細胞抗原B位點1502基因

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海恩元生物科技有限公司

國械注準20253400654

202

一次性使用固定彎標測導管

深圳市京寶田科技有限公司

國械注準20253070655

203

一次性使用電動直線型切割吻合器及組件

善彤醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253010656

204

一次性使用有創血壓傳感器

山東柏新醫療制品有限公司

國械注準20253070657

205

一次性使用磁定位可調彎標測導管

深圳惠泰醫療器械股份有限公司

國械注準20253070658

206

一次性使用壓力監測射頻消融導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20253010659

207

甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）

抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

國械注準20253400660

208

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒

（可逆末端終止測序法）

成都凡迪醫療器械有限公司

國械注準20253400661

209

游離/總前列腺特異性抗原檢測

試劑盒（流式熒光法）

上海萬子健生物科技有限公司

國械注準20253400662

210

肺外科手術計劃軟件

推想醫療科技股份有限公司

國械注準20253210663

211

嬰兒輻射保暖臺

深圳百生德科技有限公司

國械注準20253080664

212

血漿病毒滅活設備

南京雙威生物醫學科技有限公司

國械注準20253100665

213

一次性使用靜脈腔內閉合導管

北京博海康源醫療器械有限公司

國械注準20253010666

214

分段控彎輸送系統

上海普實醫療器械股份有限公司

國械注準20253030667

215

血流導向密網支架系統

艾柯醫療器械（北京）股份有限公司

國械注準20253130668

216

外周乳突球囊擴張導管

成都虹途醫療科技有限公司

國械注準20253030669

217

顱骨修復系統

北京鴻鵠高翔科技開發有限公司

國械注準20253130670

218

注射用聚己內酯微球面部填充劑

渼顏空間生物科技（吉林）有限公司

國械注準20253130671

219

聚醚醚酮韌帶固定螺釘系統

常州蘇川醫療科技有限公司

國械注準20253130672

220

一次性使用射頻穿刺針

陜西鑫帶路電子科技有限公司

國械注準20253140673

221

一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針

穩健平安醫療科技（湖南）有限公司

國械注準20253140674

222

一次性使用無菌閉合夾

康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司

國械注準20253020675

223

聚乙烯醇栓塞微球

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準20253130676

224

硬性透氣接觸鏡潤滑液

嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司

國械注準20253160677

225

畸形矯正鎖定接骨板系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130678

226

冠脈棘突球囊擴張導管

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20253030679

227

外周血管微導管

上海泰佑醫療器械有限公司

國械注準20253030680

228

經橈動脈遞送導管

浙江歸創醫療科技有限公司

國械注準20253030681

229

一次性使用防針刺采血針

重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

國械注準20253220682

230

金屬骨針

武漢康斯泰德科技有限公司

國械注準20253130683

231

微導管

江蘇暢醫達醫療科技有限公司

國械注準20253030684

232

一次性使用正壓無針輸液接頭

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20253140685

233

碳纖維復合聚醚醚酮界面螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20253130686

234

玻璃化冷凍液

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準20253180687

235

手腕足踝金屬鎖定接骨板系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20253130688

236

頜面接骨板系統

上海雙申醫療器械股份有限公司

國械注準20253130689

237

通風管

柏為（武漢）醫療科技股份有限公司

國械注準20253130690

238

牙科種植體

珠海喬丹科技股份有限公司

國械注準20253170691

239

口腔用骨填充材料

深圳市邁捷生命科學有限公司

國械注準20253170692

240

髖關節假體組件

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20253130693

241

預充式導管沖洗器

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20253140694

242

尺骨鷹嘴外固定支架系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20253040695

243

非融合棘突植入物

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130696

244

肩關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253130697

245

金屬骨針

上海優科骨科器材有限公司

國械注準20253130698

246

胚胎培養液

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準20253180699

247

基臺系統

皓圣（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20253170700

248

金屬帶鎖髓內釘

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20253130701

進口第三類醫療器械

249

聚合物基冠橋材料

株式會社滋賀松風

國械注進20253170109

250

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

Fitlens Ltd

國械注進20253160110

251

肺結節CT圖像輔助檢測軟件

Riverain Technologies, Inc.

國械注進20253210115

252

輸液泵

B.Braun Melsungen AG

國械注進20253140116

253

丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學發光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20253400117

254

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進20253400118

255

置換液管

PT. Nipro Indonesia Jaya

國械注進20253100120

256

下頜牽引系統

Synthes GmbH

國械注進20253170121

257

可調壓腦積水分流器及附件

HP BIOPROTESES LTDA

國械注進20253130122

258

全縫線帶線錨釘

T.A.G. Medical Products

Corporation Ltd

國械注進20253130123

259

注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑

Merz North America Inc.

梅爾茨北美公司

國械注進20253130124

260

髖關節置換手術導航設備

Naviswiss AG

國械注進20253010126

261

一次性使用血管內超聲診斷導管

Volcano Corporation

國械注進20253060127

262

外周靜脈取栓支架系統

Inari Medical, Inc.

國械注進20253030131

263

膝關節假體-墊塊

Zimmer Inc.

國械注進20253130132

264

基臺及附件

FIMS Co., Ltd.

國械注進20253170133

265

預裝式環曲面焦深延長型人工

晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進20253160134

266

冠狀動脈球囊擴張導管

Abbott Medical

國械注進20253030135

267

預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體

系統

Rayner Intraocular Lenses Limited

國械注進20253160136

268

半導體激光治療儀

BTL Industries Limited

國械注進20253090141

269

植入式無導線心臟起搏器

Abbott Medical

國械注進20253120142

270

多項蛋白定標品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

國械注進20253400143

271

軟組織定位標記套件

Naslund Medical AB

國械注進20253020146

272

預裝式折射型焦深延長人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進20253160147

273

通用復合樹脂

Kerr Corporation

國械注進20253170148

274

基臺及配件

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國械注進20253170149

275

丙烯酸酯人工晶狀體

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20253160150

276

經外周置入中心靜脈導管

PFM Medical Inc.

國械注進20253030151

277

鈥（Ho:YAG）激光治療機

Quanta System S.P.A

國械注進20253010153

278

胸主動脈覆膜支架系統

Bolton Medical, Inc.

國械注進20253130155

279

輸送導管

Penumbra,Inc.

國械注進20253030156

280

脛骨襯墊

MAKO SURGICAL CORP.

國械注進20253130157

281

可吸收人工骨粉

Medbone-Medical Devices, Lda

國械注進20253170158

282

基臺及附件

Hiossen, Inc.

國械注進20253170159

進口第二類醫療器械

283

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20252060111

284

超敏C反應蛋白測定試劑盒

（免疫透射比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20252400112

285

眼科檢查儀

Heidelberg Engineering GmbH

國械注進20252160113

286

動態心電記錄儀

Spacelabs Healthcare，Ltd.

國械注進20252070114

287

內窺鏡用施夾鉗及除夾鉗

美塔生物醫療有限公司

META BIOMED CO.,LTD

國械注進20252020119

288

超聲影像數據管理軟件

GE Healthcare GmbH

國械注進20252210125

289

一次性皮膚縫合器

Stryker Instruments

國械注進20252020128

290

牙科氧化鋯瓷塊

Zirkonzahn Srl

國械注進20252170129

291

牙科種植用鉆

Adin Dental Implant Systems Ltd.

國械注進20252170130

292

胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒

（酶聯免疫法）

ScheBo®•Biotech AG

國械注進20252400137

293

醫用圖像處理軟件

MEDICAL IP Co., Ltd

國械注進20252210138

294

血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）

LifeScan Europe GmbH

國械注進20252400139

295

正常質控血漿

HYPHEN BioMed

國械注進20252400140

296

肩關節手術工具

Zimmer, Inc.

國械注進20252040144

297

牙科氧化鋯瓷塊

Zirkonzahn Srl

國械注進20252170145

298

電子支氣管內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20252060152

299

正畸金屬托槽

OSSTEM ORTHODONTICS Inc.

奧齒泰正畸公司

國械注進20252170154

300

眼科檢查儀

OCULUS Optikgeräte GmbH

國械注進20252160160

301

脈搏血氧傳感器

Masimo Corporation

國械注進20252070161

港澳臺醫療器械

302

軟性親水接觸鏡

亨泰光學股份有限公司

國械注許20253160004

303

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國械注許20253160005

304

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國械注許20253160006

305

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許20253160007

306

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許20253160008

307

硬性角膜接觸鏡多功能護理液

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160009

308

移動心電圖房顫提示軟件

臺灣國際航電股份有限公司

國械注許20252210010